安特里昂
K 號：K261019 · 2026-09-11
廣告
決定日期2026-09-11
產品代碼OBO
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：
本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於
器材摘要
ANTERION為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Heidelberg Engineering GmbH。該公司於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261019。該設備被分類於產品代碼OBO。它已經經過OP諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是 ANTERION？
ANTERION 是一種獲得 FDA 510(k) 批准的醫療設備，批准日期為 2026-09-11。列出的申請人是 Heidelberg Engineering GmbH。510(k) 號碼為 K261019。
ANTERION 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？
ANTERION 已於 2026-09-11 取得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261019。
誰是ANTERION的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄中列出 Heidelberg Engineering GmbH 為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼為ANTERION是什麼？
FDA產品代碼為ANTERION的是OBO。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Heidelberg Engineering GmbH 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：OBO）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K253837SPECTRALIS HRA+OCT 及其變種；配備 Flex 模組的 SPECTRALISHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey 角膜/前段斷層掃描顯微鏡 (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT 及其變種Heidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbHK241163SPECTRALIS 配 Flex 模組Heidelberg Engineering GmbH
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告