Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower
K 號：K261142 · 2026-08-26
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決定日期2026-08-26
產品代碼MAH
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Oticon Medical AB。該設備於 2026-08-26 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261142。該設備被分類於產品代碼 MAH 下。它已經經過 EN 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。
常見問題
什麼是Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower？
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower 是一款醫療設備，於 2026-08-26 通過 FDA 510(k) 識別。列出的申請人是 Oticon Medical AB。510(k) 號碼為 K261142。
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower 已於 2026-08-26 通過 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K261142。
誰是Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Oticon Medical AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower？
FDA產品代碼為Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpower的是MAH。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Oticon Medical AB 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：MAH）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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