FDA 510(k)

BA310 牙槽，BIA310 假體/牙槽

K 號：K182116 · 2018-12-19

決定日期2018-12-19

產品代碼MAH

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K182116. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K182116.

When did BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment receive FDA 510(k) clearance?

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K182116.

Who is the listed applicant for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

The FDA product code for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is MAH.

其他以 Cochlear Americas 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260902Cochlear™ Osia® 3(I) 聽覺處理器；Cochlear™ Osia® 3 聽覺處理器；Cochlear™ Osia® 3 充電器；Cochlear™ Osia® 3 Aqua+；Cochlear™ Osia® 調整軟體 3；Cochlear™ Osia® 智能應用程式；Cochlear™ Osia® 系統 K240155耳蜗奧西亞系統 K231604儀器箱 K220922聽覺神經植入系統 Osia 2，Osia OSI200 植入器，Osia 2 聲音處理器，Osia 2 調整軟體，Cochlear MRI 套件 K212136聽覺神經植入式Baha 6系統，聽覺神經植入式Baha調整軟體6，聽覺神經植入式Baha Baha智慧應用程式 K202048聽覺神經植入式Baha 6 Max聽力處理器，Cochlear Baha調整軟體6，Cochlear Baha智能應用程式

查看所有 12 項裝置 →

相關器械（代碼：MAH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261142Ponto 5 Mini；Ponto 5 SuperpowerOticon Medical AB K203807Ponto骨锚式聽力系統，單耳手術套件Oticon Medical AB K152820Ponto骨锚式聽力系統Oticon Medical AB

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。