FDA 510(k)

聽覺神經植入式Baha 6系統，聽覺神經植入式Baha調整軟體6，聽覺神經植入式Baha Baha智慧應用程式

K 號：K212136 · 2021-09-29

決定日期2021-09-29

產品代碼LXB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29 under 510(k) number K212136. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?

Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K212136.

When did Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29, under 510(k) number K212136.

Who is the listed applicant for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?

The FDA product code for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is LXB.

其他以 Cochlear Americas 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：LXB）

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