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FDA 510(k)

骨導聽力輔助設備（XTS-AISW-D1、XTS-AISW-D2、XTS-AISW-D3）

K 號：K261256 · 2026-06-11

申請人Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.
決定日期2026-06-11
產品代碼LXB
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11 under 510(k) number K261256. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)?

Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11. The listed applicant is Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K261256.

When did Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) receive FDA 510(k) clearance?

Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11, under 510(k) number K261256.

Who is the listed applicant for Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)?

The FDA product code for Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3) is LXB.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：LXB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253431骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）Shokz Health Global LimitedK254296Ossiclear（Ossiclear 系統）SounductK260452骨導聽力輔助設備（G41157、G41158、G41159、G41160、G42151、G42152、G42153、G42154、G42155、G42156、G42157、G42158、G42159、G42160、G43151、G43152、G43153、G43154、G43155、G43156、G45151、G45152、G45153、G45154、G45155、G45156、G45157、G45158、G45159、G45160、G46151、G46152、G46153、G46154、G46155、G46156、G46157、G46158）Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K250215巴哈7聲音處理器；巴哈調整軟體7（P2121898）；巴哈智能應用程式（iOS）（P1646054）；巴哈智能應用程式（Android）（P1646035）；巴哈聲音帶CochlearK243041聯繫強力 AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft MbhK213733Ponto 5 超強版Oticon Medical AB

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