免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

巴哈7聲音處理器；巴哈調整軟體7（P2121898）；巴哈智能應用程式（iOS）（P1646054）；巴哈智能應用程式（Android）（P1646035）；巴哈聲音帶

K 號：K250215 · 2025-05-29

申請人Cochlear
決定日期2025-05-29
產品代碼LXB
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K250215. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Cochlear. The 510(k) number is K250215.

When did Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand receive FDA 510(k) clearance?

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K250215.

Who is the listed applicant for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

The FDA 510(k) record lists Cochlear as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

The FDA product code for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is LXB.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Cochlear 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K231204Cochlear™ Osia® 系統；Cochlear™ Osia® OSI300 嵌入式；Cochlear™ 磁性卡匣；Cochlear™ 非磁性卡匣；Cochlear™ Osia® 2(I) 声音處理器；Cochlear™ Osia® 補儀軟體 2；Cochlear™ Osia® 智能應用程式K223672儀器箱 P1340904

相關器械（代碼：LXB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253431骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）Shokz Health Global LimitedK254296Ossiclear（Ossiclear 系統）SounductK260452骨導聽力輔助設備（G41157、G41158、G41159、G41160、G42151、G42152、G42153、G42154、G42155、G42156、G42157、G42158、G42159、G42160、G43151、G43152、G43153、G43154、G43155、G43156、G45151、G45152、G45153、G45154、G45155、G45156、G45157、G45158、G45159、G45160、G46151、G46152、G46153、G46154、G46155、G46156、G46157、G46158）Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K261256骨導聽力輔助設備（XTS-AISW-D1、XTS-AISW-D2、XTS-AISW-D3）Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.K243041聯繫強力 AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft MbhK213733Ponto 5 超強版Oticon Medical AB

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑