骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）
K 號：K253431 · 2026-08-19
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器材摘要
常見問題
什麼是骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）？
骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）是一款已於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Shokz Health Global Limited。510(k)編號為K253431。
骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）何時獲得FDA 510(k)許可？
骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253431。
誰是骨傳導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Shokz Health Global Limited 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
什麼是骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）的FDA產品編碼？
FDA產品代碼為骨導聽力輔助設備（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420及SHOKZHEAR BM420MN）為LXB。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：LXB）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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