Ossiclear（Ossiclear 系統）
K 號：K254296 · 2026-07-22
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申請人Sounduct
決定日期2026-07-22
產品代碼LXB
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
Ossiclear（Ossiclear System）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Sounduct。該設備於2026-07-22獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254296。該設備被分類於產品代碼LXB下。它已經經過EN諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是Ossiclear（Ossiclear系統）？
Ossiclear（Ossiclear 系統）是一款已於2026年7月22日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Sounduct。510(k)編號為K254296。
Ossiclear（Ossiclear System）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
Ossiclear（Ossiclear 系統）於2026年7月22日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254296。
誰是Ossiclear（Ossiclear系統）的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Sounduct 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
Ossiclear（Ossiclear 系統）的 FDA 產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為Ossiclear（Ossiclear系統）的是LXB。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：LXB）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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