KOWA FM-600
K 號：K261255 · 2026-09-11
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決定日期2026-09-11
產品代碼MYC
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：
本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於
器材摘要
KOWA FM-600 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Kowa Company, Ltd. Chofu 工廠。該設備於 2026-09-11 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261255。該設備被分類於產品代碼 MYC 下。它已經經過 OP 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。
常見問題
什么是KOWA FM-600？
KOWA FM-600是一款醫療設備，於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可。登記申請人是Kowa Company, Ltd. Chofu工廠。510(k)編號為K261255。
KOWA FM-600於何時獲得FDA 510(k)許可？
KOWA FM-600 已於 2026-09-11 通過 FDA 510(k) 識別，編號為 K261255。
誰是KOWA FM-600的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄中列出 Kowa Company, Ltd. Chofu 工廠為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼為KOWA FM-600是什麼？
FDA產品代碼為KOWA FM-600的是MYC。
相關器械（代碼：MYC）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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