EchoTip Ultra® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭；EchoTip ProCore® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭
K 號：K261274 · 2026-07-24
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決定日期2026-07-24
產品代碼KTI
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
EchoTip Ultra® 高解析度內視鏡超聲波針對 Fujifilm 鏡頭；EchoTip ProCore® 高解析度內視鏡超聲波針對 Fujifilm 鏡頭為此 FDA 510(k) 記錄中所列設備名稱。所列申請人是 Cook Ireland, Ltd.。該公司於 2026-07-24 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261274。該設備被分類於產品代碼 KTI 下。它已經經過 EN 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是EchoTip Ultra®內bronchial HD超聲波針對Fujifilm鏡頭；EchoTip ProCore®內bronchial HD超聲波針對Fujifilm鏡頭？
EchoTip Ultra® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭；EchoTip ProCore® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭是一款獲得 FDA 510(k) 識別許可的醫療設備，許可日期為 2026-07-24。登記申請人是 Cook Ireland, Ltd.。510(k) 號碼為 K261274。
EchoTip Ultra® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭；EchoTip ProCore® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？
EchoTip Ultra® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭；EchoTip ProCore® 高解析度內視鏡超聲針對 Fujifilm 鏡頭於 2026-07-24 通過 FDA 510(k) 識別，證號為 K261274。
誰是EchoTip Ultra®內鏡顯微超聲針對Fujifilm顯微鏡的申請人；EchoTip ProCore®內鏡顯微超聲針對Fujifilm顯微鏡的申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Cook Ireland, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
Fujifilm Scopes用EchoTip Ultra®內bronchial HD超聲波針吸針的FDA產品代碼是什麼；Fujifilm Scopes用EchoTip ProCore®內bronchial HD超聲波針吸針的FDA產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為EchoTip Ultra®內bronchial HD超聲針對Fujifilm鏡頭；EchoTip ProCore®內bronchial HD超聲針對Fujifilm鏡頭為KTI。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Cook Ireland, Ltd. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：KTI）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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