FDA 510(k)

FlexTract 可調向旋轉擴張針鞘組

K 號：K261310 · 2026-07-27

決定日期2026-07-27

產品代碼DRE

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Merit Medical Systems, Inc.。該公司於 2026-07-27 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261310。該設備被分類於產品代碼 DRE 下。它已經經過 CV 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什麼是FlexTract可屈折旋轉擴張鞘套組？

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set 是一種已於 2026-07-27 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是 Merit Medical Systems, Inc.。510(k)編號為 K261310。

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set於何時獲得FDA 510(k)許可？

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set 已於 2026-07-27 通過 FDA 510(k) 識別，許可編號為 K261310。

誰是FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Merit Medical Systems, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set的是DRE。

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