Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM
K 號：K261466 · 2026-08-21
廣告
決定日期2026-08-21
產品代碼MOB
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於
器材摘要
Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Zeus Scientific。該設備於 2026-08-21 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261466。該設備被分類於產品代碼 MOB 下。它已經經過 IM 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。
常見問題
Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM 是什麼？
Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM 是一種已獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-08-21 的醫療設備。列出的申請人是 Zeus Scientific。510(k) 號碼為 K261466。
Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？
Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM 已於 2026-08-21 通過 FDA 510(k) 識別，許可編號為 K261466。
誰是Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將宙斯科學列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM 的 FDA 產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBM的是MOB。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Zeus Scientific 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：MOB）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K243776抗中性球胞質抗體（乙醇固定）；抗中性球胞質抗體（福馬林固定）Zeus ScientificK172582歐瑞姆免疫 IFA 粒性細胞嵌合體™ EUROPattern 及歐瑞姆免疫 EUROPLUS 粒性細胞嵌合體™ EUROPatternEuroimmun Us, Inc.K172461AESKUSLIDES ANCA 酒精，AESKUSLIDES ANCA 福馬林Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KGK173792EliA PR3s 免疫測試；EliA MPOs 免疫測試；EliA GBM 免疫測試Phadia ABK161258NOVA Lite DAPI ANCA 醇精套件，NOVA Lite DAPI ANCA 福尔马林套件Inova Diagnostics, Inc.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告