FDA 510(k)

BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制組

K 號：K261475 · 2026-07-17

決定日期2026-07-17

產品代碼PMN

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Biofire Defense, LLC。該公司於2026年7月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261475。該設備被分類於產品代碼PMN下。它已經經過MI諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

常見問題

什么是BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件？

BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件是一款已於2026-07-17獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Biofire Defense, LLC。510(k)編號為K261475。

BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件是何時獲得FDA 510(k)許可的？

BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件於2026年7月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261475。

誰是BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Biofire Defense, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帶熱症面板控制套件的PMN。

其他以 Biofire Defense, LLC 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：PMN）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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