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FDA 510(k)

HOYA Illumina（sorafilcon A）每日抛弃式軟性隐形眼镜；HOYA Illumina（sorafilcon A）環錐形每日抛弃式軟性隐形眼镜；HOYA Illumina（sorafilcon A）雙焦點每日抛弃式軟性隐形眼镜

K 號：K261812 · 2026-07-07

申請人HOYA Lamphun , Ltd.
決定日期2026-07-07
產品代碼MVN
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文： 本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於

器材摘要

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HOYA Lamphun , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-07 under 510(k) number K261812. The device is classified under product code MVN. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-07. The listed applicant is HOYA Lamphun , Ltd.. The 510(k) number is K261812.

When did HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2026-07-07, under 510(k) number K261812.

Who is the listed applicant for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists HOYA Lamphun , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

The FDA product code for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens; HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is MVN.

相關臨床試驗

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其他以 HOYA Lamphun , Ltd. 為申請人之記錄

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K223397HOYA Illumina（sorafilcon A）每日抛弃式軟性隐形眼镜，HOYA Illumina（sorafilcon A）環錐形每日抛弃式軟性隐形眼镜，HOYA Illumina（sorafilcon A）雙焦點每日抛弃式軟性隐形眼镜

相關器械（代碼：MVN）

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K202448DAILIES 水舒適加 (DACP) / DACP FreshTech / DACP 隱形眼镜 / DACP 多焦距Alcon Laboratories, Inc.K202036焦點 DAILIES / 焦點 DAILIES 適應散光 / 焦點 DAILIES 減進型，DAILIES 水舒適加強型 (DACP) / DACP 新鮮科技 / DACP 適應散光 / DACP 多焦距Alcon Laboratories, Inc.

官方來源

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