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FDA 510(k)

HOYA Illumina（sorafilcon A）每日抛弃式軟性隐形眼镜，HOYA Illumina（sorafilcon A）環錐形每日抛弃式軟性隐形眼镜，HOYA Illumina（sorafilcon A）雙焦點每日抛弃式軟性隐形眼镜

K 號：K223397 · 2024-01-03

申請人Hoya Lamphun , Ltd.
決定日期2024-01-03
產品代碼LPL
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文： 本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於

器材摘要

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hoya Lamphun , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03 under 510(k) number K223397. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03. The listed applicant is Hoya Lamphun , Ltd.. The 510(k) number is K223397.

When did HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03, under 510(k) number K223397.

Who is the listed applicant for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Hoya Lamphun , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens?

The FDA product code for HOYA Illumina (sorafilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Toric Daily Disposable Soft Contact Lens, HOYA Illumina (sorafilcon A) Multifocal Daily Disposable Soft Contact Lens is LPL.

相關臨床試驗

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其他以 Hoya Lamphun , Ltd. 為申請人之記錄

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K261812HOYA Illumina（sorafilcon A）每日抛弃式軟性隐形眼镜；HOYA Illumina（sorafilcon A）環錐形每日抛弃式軟性隐形眼镜；HOYA Illumina（sorafilcon A）雙焦點每日抛弃式軟性隐形眼镜

相關器械（代碼：LPL）

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