FDA 510(k)

美如1日上昇（米法立酮A）

K 號：K262495 · 2026-09-17

決定日期2026-09-17

產品代碼LPL

諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。

決定相當於

器材摘要

米魯1日上昇（中間膠酸鹽A）為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是美尼康有限公司。該設備於2026年9月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262495。該設備被分類於產品代碼LPL。它已經經過OP諮詢委員會的審查。FDA決定：實質上相當。

常見問題

什么是Miru 1day UpSide（米達菲鋅A）？

Miru 1day UpSide (midafilcon A) 是一款已獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-09-17 的醫療器材。列出的申請人是 Menicon Co, Ltd.。510(k) 號碼為 K262495。

Miru 1day UpSide (midafilcon A) 當時是何時獲得FDA 510(k)許可的？

米魯1日上昇（米達菲鐘A）於2026年9月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262495。

誰是Miru 1day UpSide（米法膠A）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Menicon Co, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Miru 1day UpSide（米達菲鋅A）的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Miru 1day UpSide（米達菲鋅A）的是LPL。

其他以 Menicon Co, Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：LPL）

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