FDA 510(k)

美尼康Progent蛋白移除劑用於硬式透气性隐形眼鏡

K 號：K173136 · 2017-11-16

決定日期2017-11-16

產品代碼MRC

諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。

決定相當於

器材摘要

Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Menicon Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K173136. The device is classified under product code MRC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses?

Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is Menicon Co, Ltd.. The 510(k) number is K173136.

When did Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?

Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K173136.

Who is the listed applicant for Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses?

FDA 510(k) 記錄將 Menicon Co, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses?

The FDA product code for Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses is MRC.

其他以 Menicon Co, Ltd. 為申請人之記錄

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