FDA 510(k)

美尼塞普3%過氧化氫清潔與消毒液

K 號：K253795 · 2026-08-13

決定日期2026-08-13

產品代碼LPN

諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。

決定相當於

器材摘要

MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒溶液是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Menicon Co, Ltd.。該公司於2026年8月13日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253795。該設備被分類於產品代碼LPN。它已經經過OP諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是 MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒溶液？

MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒溶液是一款醫療設備，於2026年8月13日獲得FDA 510(k)許可。登記申請人是Menicon Co, Ltd.。510(k)編號為K253795。

MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒溶液是何時獲得FDA 510(k)許可的？

MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒液於2026年8月13日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253795。

誰是MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒溶液的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Menicon Co, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒溶液的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼，MeniSept 3% 氢過氧化氫清潔與消毒溶液為LPN。

其他以 Menicon Co, Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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