FDA 510(k)

牙科阻隔物及套管（AB0006）

K 號：K261956 · 2026-09-08

決定日期2026-09-08

產品代碼PEM

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

牙科阻斷器和套管（AB0006）是這份FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是ANI有限公司。該公司於2026年9月8日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261956。該設備被分類於產品代碼PEM。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：實質上相當。

牙科阻斷器和套管（AB0006）是什麼？

牙科阻斷器和套管（AB0006）是一款已獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月8日。列出的申請人是ANI Co., Ltd.。510(k)編號為K261956。

牙齒隔離器和套管（AB0006）何時獲得FDA 510(k)許可？

牙科阻斷器和套管（AB0006）於2026年9月8日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261956。

誰是牙齒阻斷器和套管（AB0006）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 ANI Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA牙齒隔離器和套管（AB0006）的產品代碼是什麼？

FDA牙科屏障和套管（AB0006）的產品代碼為PEM。

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