FDA 510(k)

即時視®人類促性腺激素hCG組合II卡式測試

K 號：K262299 · 2026-09-22

決定日期2026-09-22

產品代碼JHI

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test 為本 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Alfa Scientific Designs, Inc.。該公司於 2026-09-22 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K262299。該設備被分類於產品代碼 JHI 下。它已經經過 CH 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什么是Instant-View® hCG組合II卡式測試？

Instant-View® hCG Combo II 識別條測試是一種醫療設備，於2026年9月22日獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是Alfa Scientific Designs, Inc.。510(k)編號為K262299。

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test於何時獲得FDA 510(k)許可？

Instant-View® hCG Combo II 識別條測試於2026年9月22日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262299。

誰是Instant-View® hCG Combo II Cassette Test的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Alfa Scientific Designs, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Instant-View® hCG Combo II Cassette Test？

FDA產品代碼為Instant-View® hCG Combo II Cassette Test的是JHI。

其他以 Alfa Scientific Designs, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K173303即時觀察plus多藥物濫用尿液檢測 - 簡易杯（OTC使用），即時觀察plus多藥物尿液檢測 - 簡易杯（處方使用）K173212即時視覺-PLUS 免疫化學糞便隱血測試 K152122即時檢視多藥尿液檢測杯（家用），即時檢視多藥尿液檢測板（家用）

相關器械（代碼：JHI）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K241919Innovita HCG懷孕快速組合檢測Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K203272Alltest懷孕快速組合測試條Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K172322Atellica IM 全部人绒毛膜促性腺激素 (ThCG)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K172257TrueDX hCG 預測結果懷孕檢測（中間流格式），TrueDX hCG 預測結果懷孕檢測（卡式格式），VeriClear 預測結果懷孕檢測（中間流格式），VeriClear 預測結果懷孕檢測（卡式格式）True Diagnostics, Inc.K152768Assure Tech hCG 孕婦血清/尿液組合試劑盒，Assure Tech hCG 孕婦血清/尿液組合試劑條Assure Tech. Co., Ltd.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。