FDA 510(k)

神經消融系統

K 號：K262315 · 2026-09-03

決定日期2026-09-03

產品代碼ONO

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

NeuroBlate System 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Monteris Medical。該設備於 2026-09-03 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K262315。該設備被分類於產品代碼 ONO 下。它已經經過 SU 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什么是NeuroBlate系統？

NeuroBlate 系統是一款醫療設備，於 2026-09-03 獲得 FDA 510(k) 識別證。列出的申請人是 Monteris Medical。510(k) 識別證號為 K262315。

NeuroBlate System於何時獲得FDA 510(k)許可？

NeuroBlate 系統於 2026 年 9 月 3 日獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K262315。

誰是NeuroBlate系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Monteris Medical 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？NeuroBlate System的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為NeuroBlate System的是ONO。

其他以 Monteris Medical 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：ONO）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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