FDA 510(k)

Maverix 冷凍切片儀 Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix 冷凍針筒 (CC-1000)

K 號：K262420 · 2026-09-02

決定日期2026-09-02

產品代碼GEH

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Serpex Medical。該設備於 2026-09-02 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K262420。該設備被分類於產品代碼 GEH 下。它已經經過 SU 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。

常見問題

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000) 是什麼？

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000) 是一種已於 2026-09-02 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Serpex Medical。510(k)編號為K262420。

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000) 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000) 已於 2026-09-02 通過 FDA 510(k) 識別，許可編號為 K262420。

誰是Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Serpex Medical 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000) 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)為GEH。

其他以 Serpex Medical 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261068Maverix冷凍切片探針（MCB1000）；Maverix冷凍針筒（CC1000）

相關器械（代碼：GEH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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