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FDA 510(k)

藍寶石冷光脫毛儀器（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）

K 號：K262524 · 2026-09-18

申請人ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.
決定日期2026-09-18
產品代碼OHT
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

Sapphire 冷卻 IPL 髮毛去除器（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.。該產品於2026-09-18獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262524。該設備被分類於產品代碼OHT。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

Sapphire 冷卻 IPL 髮毛去除設備（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）是什麼？

Sapphire 冷卻 IPL 髮毛去除器（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）是一款已於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.。510(k)編號為K262524。

Sapphire 冷卻 IPL 髮毛去除設備（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Sapphire 冷卻 IPL 髮毛去除器（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262524。

誰是Sapphire Cooling IPL除毛設備（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

Sapphire 冷卻 IPL 髮毛去除設備（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Sapphire冷卻IPL脫毛設備（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）為OHT。

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