鼻用裂隙燈 SL-D4（型號：LED）
K 號：K262637 · 2026-09-18
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決定日期2026-09-18
產品代碼HJO
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：
本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於
器材摘要
SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Topcon Corporation。該公司於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262637。該設備被分類於產品代碼HJO下。它已經經過OP諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什麼是SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）？
SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）是一款已於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Topcon Corporation。510(k)編號為K262637。
SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262637。
SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）的登記申請人是誰？
FDA 510(k) 記錄中將 Topcon Corporation 列為申請人。這並不單獨確立該設備製造商。
FDA產品代碼為SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）是什麼？
FDA產品代碼為SLIT LAMP SL-D4（型號：LED）的是HJO。
其他以 Topcon Corporation 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HJO）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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