FDA 510(k)

iLet 計劃劑量決策軟體

K 號：K262763 · 2026-09-11

決定日期2026-09-11

產品代碼QJI

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

iLet 計量決策軟體是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Beta Bionics, Inc.。該公司於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262763。該設備被分類於產品代碼QJI。它已經經過CH諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是iLet劑量決策軟體？

iLet 計劃劑量決策軟體是一款已於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Beta Bionics, Inc.。510(k)編號為K262763。

iLet 計劃劑量決策軟體何時獲得 FDA 510(k) 識別證？

iLet 計劃劑量決策軟體於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262763。

誰是iLet劑量決策軟體的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Beta Bionics, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

iLet 計量決策軟體的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為iLet劑量決策軟體的是QJI。

其他以 Beta Bionics, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：QJI）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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