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FDA 510(k) 許可

由 MedTracker 追蹤的 510(k) 許可裝置

OCC 2016-07-25

cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System

申請人 Iquum, Inc.

K 編號 K153544

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NHA 2016-07-25

NobelProcera HT ML FCZ Implant Bridge and Framework

申請人 Nobel Biocare AB

K 編號 K160158

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MOL 2016-07-25

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom

申請人 Ansell Healthcare Products, LLC

K 編號 K160399

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LYZ 2016-07-25

Cardinal Health Vinyl Powder-Free Exam Gloves with Neu-thera Coating

申請人 Cardinal Health, Inc.

K 編號 K160411

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NHI 2016-07-23

Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs

申請人 Spr Therapeutics, LLC

K 編號 K161154

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HBC 2016-07-22

ELAN 4 Motor System

申請人 Aesculap, Inc.

K 編號 K152960

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PNI 2016-07-22

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay

申請人 Kronus, Inc.

K 編號 K161951

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PGM 2016-07-22

K2M Growing Spine System

申請人 K2m, Inc.

K 編號 K161028

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JIL 2016-07-22

URITEK TC-201 URINE CHEMISTRY TEST SYSTEM

申請人 Teco Diagnostics, Inc.

K 編號 K160372

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DTK 2016-07-22

Gianturco-Roehm Bird’s Nest Vena Cava Filter

申請人 Cook Incorporated

K 編號 K161218

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PHL 2016-07-22

ReWalk(TM)

申請人 Rewalk Robotics, Inc.

K 編號 K160987

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MQL 2016-07-22

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash

申請人 Origio A/S

K 編號 K153267

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