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FDA 510(k)

Schneller Schwangerschaftsteststreifen, Surearly Digitaler Schwangerschaftstest

K-Nummer: K142754 · 2016-04-07

AntragstellerSugentech, Inc.
Entscheidungsdatum2016-04-07
ProduktcodeLCX
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sugentech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K142754. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test?

Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Sugentech, Inc.. The 510(k) number is K142754.

When did Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K142754.

Who is the listed applicant for Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Sugentech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test?

The FDA product code for Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test is LCX.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: LCX)

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Offizielle Quelle

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