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FDA 510(k)

BEAUTIFIL II Gingiva

K-Nummer: K151700 · 2016-03-02

AntragstellerShofu Dental Corporation
Entscheidungsdatum2016-03-02
ProduktcodeEBF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

BEAUTIFIL II Gingiva is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K151700. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BEAUTIFIL II Gingiva?

BEAUTIFIL II Gingiva is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K151700.

When did BEAUTIFIL II Gingiva receive FDA 510(k) clearance?

BEAUTIFIL II Gingiva received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K151700.

Who is the listed applicant for BEAUTIFIL II Gingiva?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BEAUTIFIL II Gingiva?

The FDA product code for BEAUTIFIL II Gingiva is EBF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shofu Dental Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EBF)

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Offizielle Quelle

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