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FDA 510(k)

Reprocessed Steerable Introducer

K-Nummer: K152090 · 2016-03-23

AntragstellerSterilmed, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-23
ProduktcodePNE
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Reprocessed Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23 under 510(k) number K152090. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Reprocessed Steerable Introducer?

Reprocessed Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. The 510(k) number is K152090.

When did Reprocessed Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23, under 510(k) number K152090.

Who is the listed applicant for Reprocessed Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Steerable Introducer?

The FDA product code for Reprocessed Steerable Introducer is PNE.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Sterilmed, Inc. als Antragsteller

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K254149Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485)K240826Wiederaufbereiteter DECANAV™ Elektrophysiologiekatheter; Wiederaufbereiteter WEBSTER® Duo-Decapolar ElektrophysiologiekatheterK190478Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE CatheterK190610Reprocessed HARMONIC FOCUS Shears + Adaptive Tissue TechnologyK182272Reprocessed HARMONIC ACE+ 7 Shears with Advanced HemostasisK161700SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters

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Verwandte Geräte (Code: PNE)

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K250305Reprocessed Agilis NxT Steerable IntroducerInnovative HealthK250314Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable IntroducerSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K232037Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding SheathInnovative Health, LLCK230376Reprocessed Agilis NxT Steerable IntroducerInnovative Health, LLCK212165Reprocessed Carto Vizigo Bi-Directional Guiding SheathInnovative Health, LLCK170311Reprocessed Agilis NxT Steerable IntroducerInnovative Health, LLC

Offizielle Quelle

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