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FDA 510(k)

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System

K-Nummer: K152986 · 2016-01-27

AntragstellerNova Biomedical Corporation
Entscheidungsdatum2016-01-27
ProduktcodePZI
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27 under 510(k) number K152986. The device is classified under product code PZI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System?

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K152986.

When did StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System receive FDA 510(k) clearance?

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27, under 510(k) number K152986.

Who is the listed applicant for StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System?

The FDA product code for StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System is PZI.

Zugehörige klinische Studien

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