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FDA 510(k)

PEEK maßgefertigtes Schädeldachimplantat

K-Nummer: K153248 · 2016-03-10

AntragstellerStryker
Entscheidungsdatum2016-03-10
ProduktcodeGWO
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: NE (Keine spezifische Beschreibung vorhanden)
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

PEEK Customized Cranial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K153248. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PEEK Customized Cranial Implant?

PEEK Customized Cranial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Stryker. The 510(k) number is K153248.

When did PEEK Customized Cranial Implant receive FDA 510(k) clearance?

PEEK Customized Cranial Implant received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K153248.

Who is the listed applicant for PEEK Customized Cranial Implant?

The FDA 510(k) record lists Stryker as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PEEK Customized Cranial Implant?

The FDA product code for PEEK Customized Cranial Implant is GWO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Stryker als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GWO)

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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