Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II

K-Nummer: K153301 · 2016-04-08

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2016-04-08
ProduktcodeKXT
BeratungsausschussLeistungsbeschreibung medizinischer Geräte für die regulatorische Zulassung: Die [Firma/Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen ist. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und unterliegt der PMA (Pre-Market Approval). Die Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT] und PMID [PMID] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Richtlinie: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153301. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153301.

When did Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153301.

Who is the listed applicant for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

Die FDA 510(k)-Dokumentation nennt Roche Diagnostics als Antragsteller. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

The FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is KXT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse BlutzuckermesssystemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys AntihBc IgMK260046Elecsys AntihBc IIK260048Elecsys AntihAV IgM

Alle 69 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: KXT)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K193397ADVIA Centaur® Digoxin AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑