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FDA 510(k)

ADVIA Centaur® Digoxin Assay

K-Nummer: K193397 · 2021-07-16

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2021-07-16
ProduktcodeKXT
BeratungsausschussLeistungsbeschreibung medizinischer Geräte für die regulatorische Zulassung: Die [Firma/Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen ist. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und unterliegt der PMA (Pre-Market Approval). Die Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT] und PMID [PMID] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Richtlinie: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

ADVIA Centaur® Digoxin assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K193397. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVIA Centaur® Digoxin assay?

ADVIA Centaur® Digoxin assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193397.

When did ADVIA Centaur® Digoxin assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur® Digoxin assay received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K193397.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay is KXT.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Gesamtbilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Gesamter PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Antithyroglobulin II (aTgII)

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Verwandte Geräte (Code: KXT)

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K153301Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac IIRoche Diagnostics

Offizielle Quelle

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