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FDA 510(k)

NeoTract UroLift System UL500

K-Nummer: K153584 · 2016-03-15

AntragstellerNeotract, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-15
ProduktcodePEW
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NeoTract UroLift System UL500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15 under 510(k) number K153584. The device is classified under product code PEW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NeoTract UroLift System UL500?

NeoTract UroLift System UL500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K153584.

When did NeoTract UroLift System UL500 receive FDA 510(k) clearance?

NeoTract UroLift System UL500 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15, under 510(k) number K153584.

Who is the listed applicant for NeoTract UroLift System UL500?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeoTract UroLift System UL500?

The FDA product code for NeoTract UroLift System UL500 is PEW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Neotract, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PEW)

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K232558UroLift 2 ATC Advanced Tissue Control SystemNeotract, Inc.K201837UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant CartridgeNeotract, Inc.K200441UroLift Advanced Tissue Control (ATC) SystemNeotract, Inc.K193269UroLift System (UL400)Neotract, Inc.K190377UroLift System UL400Neotract, Inc.K173087UroLift System (UL400 and UL500)Neotract, Inc.

Offizielle Quelle

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