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FDA 510(k)

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge

K-Nummer: K201837 · 2020-07-31

AntragstellerNeotract, Inc.
Entscheidungsdatum2020-07-31
ProduktcodePEW
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31 under 510(k) number K201837. The device is classified under product code PEW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge?

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K201837.

When did UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31, under 510(k) number K201837.

Who is the listed applicant for UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge?

The FDA product code for UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge is PEW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Neotract, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PEW)

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K232558UroLift 2 ATC Advanced Tissue Control SystemNeotract, Inc.K200441UroLift Advanced Tissue Control (ATC) SystemNeotract, Inc.K193269UroLift System (UL400)Neotract, Inc.K190377UroLift System UL400Neotract, Inc.K173087UroLift System (UL400 and UL500)Neotract, Inc.K172359UroLift System (UL500)Neotract, Inc.

Offizielle Quelle

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