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FDA 510(k)

ImmunoCard STAT! HpSA

K-Nummer: K153661 · 2016-03-14

AntragstellerMeridian Bioscience, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-14
ProduktcodeLYR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ImmunoCard STAT! HpSA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14 under 510(k) number K153661. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ImmunoCard STAT! HpSA?

ImmunoCard STAT! HpSA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K153661.

When did ImmunoCard STAT! HpSA receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCard STAT! HpSA received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14, under 510(k) number K153661.

Who is the listed applicant for ImmunoCard STAT! HpSA?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCard STAT! HpSA?

The FDA product code for ImmunoCard STAT! HpSA is LYR.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Meridian Bioscience, Inc. als Antragsteller

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K243922RevogeneK230901Premier HpSA Flex (619096)K222829Curian® Shiga ToxinK222779RevogeneK220480RevogeneK210976Curian Campy

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Verwandte Geräte (Code: LYR)

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K232892Hp Detect™ Stool Antigen ELISABiomerica, Inc.K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.

Offizielle Quelle

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