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FDA 510(k)

Quickie Pulse (Modelle 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) und Zippie ZM-310 (Modelle BC, SC)

K-Nummer: K160031 · 2016-07-14

AntragstellerSunrise Medical (Us), LLC
Entscheidungsdatum2016-07-14
ProduktcodeITI
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14 under 510(k) number K160031. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC)?

Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. The 510(k) number is K160031.

When did Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) receive FDA 510(k) clearance?

Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14, under 510(k) number K160031.

Who is the listed applicant for Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC)?

The FDA 510(k) record lists Sunrise Medical (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC)?

The FDA product code for Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) is ITI.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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