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FDA 510(k)

Empulse R90

K-Nummer: K220213 · 2022-03-30

AntragstellerSunrise Medical (Us), LLC
Entscheidungsdatum2022-03-30
ProduktcodeITI
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Empulse R90 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30 under 510(k) number K220213. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Empulse R90?

Empulse R90 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. The 510(k) number is K220213.

When did Empulse R90 receive FDA 510(k) clearance?

Empulse R90 received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30, under 510(k) number K220213.

Who is the listed applicant for Empulse R90?

The FDA 510(k) record lists Sunrise Medical (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Empulse R90?

The FDA product code for Empulse R90 is ITI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Sunrise Medical (Us), LLC als Antragsteller

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K172384Quickie® Q700-UP MK160031Quickie Pulse (Modelle 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) und Zippie ZM-310 (Modelle BC, SC)

Verwandte Geräte (Code: ITI)

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K262582Elektrische Rollstuhl (GP100)Suzhou Green Pine Medical Co., Ltd.K262054Elektrische RollstuhlYongkang Joymax Medical Technology Co., Ltd.K260053Leistungsfähiges Rollstuhl (OS-R-M01I)Beijing OrionStar Technology Co., Ltd.K260229Elektrische Rollstuhl (HC819N, HC830N, HC831N)Yongkang Hengyi Vehicle Co., Ltd.K261354Elektrische Rollstuhl (D03)Foshan Sowell Medical Technology Co., Ltd.K261149Elektrische Rollstuhl (DY611A-2, DY612A-1)Zhejiang Lumbre Electric Appliance Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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