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FDA 510(k)

Trillium Oval V 5.1 MRI System

K-Nummer: K160152 · 2016-05-20

AntragstellerHitachi Medical Systems America, Inc.
Entscheidungsdatum2016-05-20
ProduktcodeLNH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Trillium Oval V 5.1 MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K160152. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Trillium Oval V 5.1 MRI System?

Trillium Oval V 5.1 MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. The 510(k) number is K160152.

When did Trillium Oval V 5.1 MRI System receive FDA 510(k) clearance?

Trillium Oval V 5.1 MRI System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K160152.

Who is the listed applicant for Trillium Oval V 5.1 MRI System?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Medical Systems America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trillium Oval V 5.1 MRI System?

The FDA product code for Trillium Oval V 5.1 MRI System is LNH.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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