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FDA 510(k)

Lehman Manometrie-Katheter

K-Nummer: K160170 · 2016-06-20

AntragstellerWilson-Cook Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-06-20
ProduktcodeFFX
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Lehman Manometry Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20 under 510(k) number K160170. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Lehman Manometry Catheter?

Lehman Manometry Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. The 510(k) number is K160170.

When did Lehman Manometry Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Lehman Manometry Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20, under 510(k) number K160170.

Who is the listed applicant for Lehman Manometry Catheter?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lehman Manometry Catheter?

The FDA product code for Lehman Manometry Catheter is FFX.

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Offizielle Quelle

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