Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE-SET, BS-800M Chemie-Analysegerät, BA-800M Chemie-Analysegerät, ABS800 Chemie-Analysegerät

K-Nummer: K160370 · 2016-06-09

AntragstellerShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2016-06-09
ProduktcodeJGS
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160370. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?

BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160370.

When did BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160370.

Who is the listed applicant for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?

The FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is JGS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253330A5 Anästhesiesystem (A5); A7 Anästhesiesystem (A7)K260098ePM-Serie Patientenmonitor (ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/Guardian plus/ ePM 12/ePM 12A/ePM 12C / ePM 15/ePM 15A/ePM 15C /ePM 10M/ ePM 10MA/ ePM 10MC/ePM 12M/ ePM 12MA/ ePM 12MC/ePM 15M/ ePM 15MA/ ePM 15MC)K260846Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9S); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9T); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9 Exp); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9 Pro); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9 Super); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9P); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU9A); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU7); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU7S); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU7T); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU7 Exp); Diagnostisches Ultraschallsystem (MU7 Pro); DiagnosK253170uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/ uMEC 100/ uMEC 120/ uMEC 150 PatientmonitorK252182SV70 Beatmungsgerät (SV70)K253049Resona A10S, Resona A20 Pro, Resona A20T, Resona A20S, Resona A20W, Resona A20, Resona A20 Exp, Resona A20 Premium, Resona A20 Elite, Resona A20 Plus, Resona A Elite, Resona A MV, Eagus A20W, Eagus A20 Diagnostisches Ultraschallsystem

Alle 88 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: JGS)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K252475ABL90 FLEX PLUS SystemRadiometer Medicals ApsK230275i-STAT CG8+ Kartusche mit dem i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K222438A-LYTE® Integriertes Multisensor (IMT Na K Cl)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K220977ISE Reagenzien, Glukose, CRP Latex, DxC 500 AU Klinische Chemie-AnalysegerätBeckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K213486GLP-Systeme TrackAbbott LaboratoriesK200403Stat-Profil Prime Plus AnalyzersystemNova Biomedical Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑