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FDA 510(k)

InPen

K-Nummer: K160629 · 2016-07-26

AntragstellerCompanion Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-07-26
ProduktcodeFMF
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

InPen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26 under 510(k) number K160629. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the InPen?

InPen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. The 510(k) number is K160629.

When did InPen receive FDA 510(k) clearance?

InPen received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26, under 510(k) number K160629.

Who is the listed applicant for InPen?

The FDA 510(k) record lists Companion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InPen?

The FDA product code for InPen is FMF.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Companion Medical, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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