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FDA 510(k)

GastriSail Gastrische Positionierungssystem 40 Fr/CH (13,3 mm)

K-Nummer: K160654 · 2016-05-04

AntragstellerCovidien, LLC
Entscheidungsdatum2016-05-04
ProduktcodeKNT
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04 under 510(k) number K160654. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K160654.

When did GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) receive FDA 510(k) clearance?

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04, under 510(k) number K160654.

Who is the listed applicant for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Covidien, LLC als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

The FDA product code for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is KNT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Covidien, LLC als Antragsteller

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K261070LigaSure™ RAS Maryland Kiefergefäß-Schließer/Teiler, NanobeschichtetK253527Tri-Staple™ 2.0 Schwarz Kugel Nachfüllung 21mm Extra Dick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Schwarz Kugel Nachfüllung 25mm Extra Dick (SIGCIR25XT)K253984Instrumentausgangspunkt auf Touch Surgery™ AideK253030Capnostream™35 tragbarer Atemwegsmonitor (PM35MN)K251025Mon-a-Therm™ Esophageal Stethoscope mit Temperatursensor 400TM (90041, 90042, 90043, 90049)K251313Shiley™ Erwachsenes flexibles Tracheostomy-Tubus XLT mit TaperGuard™- Manschette, distal mit wiederverwendbarer Innerkanüle; Shiley™ Erwachsenes flexibles Tracheostomy-Tubus XLT mit TaperGuard™- Manschette, proximal mit wiederverwendbarer Innerkanüle; Shiley™ Erwachsenes flexibles Tracheostomy-Tubus XLT ohne Manschette, distal mit wiederverwendbarer Innerkanüle; Shiley™ Erwachsenes flexibles Tracheostomy-Tubus XLT ohne Manschette, proximal mit wiederverwendbarer Innerkanüle; Shiley™ Erwachsenes flexibles wiederverwendbare Innerkanüle XLT

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Verwandte Geräte (Code: KNT)

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K26189052Fr ViSiGi LUX™; 52Fr ViSiGi 3D®Boehringer Laboratories, LLCK253514Minnesota Vier-Lumen Ösophago-Gastrische Tamponadendoskopische Röhre - 18 Französische (0092220); Blakemore Ösophago-Nasogastrische Röhre - 20 Französische (0092100); Blakemore Ösophago-Nasogastrische Röhre - 16 Französische (0092300)C.R. Bard, Inc.K250389XNY Einweg-Gastrische KalibrierungssondeChangzhou Xin Neng Yuan Medical Stapler Co.,LtdK243228Flexi-Seal AIR (mit ENFit-Anschluss)ConvatecK242336hygh-tec Drainage IIAmb MedtecK242901ZZIREN™ Orogastroenterale Sonde; ZZIREN™ SGT Orogastroenterale Sonde - 32 Fr (ZZ-SGT-32); ZZIREN™ SGT Orogastroenterale Sonde - 36 Fr (ZZ-SGT-36); ZZIREN™ SGT Orogastroenterale Sonde - 40 Fr (ZZ-SGT-40); ZZIREN™ GBT Orogastroenterale Sonde - 32 Fr (ZZ-GBT-32); ZZIREN™ GBT Orogastroenterale Sonde - 36 Fr (ZZ-GBT-36); ZZIREN™ GBT Orogastroenterale Sonde - 40 Fr (ZZ-GBT-40)Tools For Surgery, LLC

Offizielle Quelle

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