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FDA 510(k)

Ultrathane Endoureterotomie-Stent-Set

K-Nummer: K160891 · 2016-06-24

AntragstellerCook Incorporated
Entscheidungsdatum2016-06-24
ProduktcodeFAD
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Ultrathane Endoureterotomy Stent Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24 under 510(k) number K160891. The device is classified under product code FAD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ultrathane Endoureterotomy Stent Set?

Ultrathane Endoureterotomy Stent Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K160891.

When did Ultrathane Endoureterotomy Stent Set receive FDA 510(k) clearance?

Ultrathane Endoureterotomy Stent Set received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24, under 510(k) number K160891.

Who is the listed applicant for Ultrathane Endoureterotomy Stent Set?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrathane Endoureterotomy Stent Set?

The FDA product code for Ultrathane Endoureterotomy Stent Set is FAD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Cook Incorporated als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FAD)

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Offizielle Quelle

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