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FDA 510(k)

Sonablate

K-Nummer: K160942 · 2016-12-21

AntragstellerSonacare Medical, LLC
Entscheidungsdatum2016-12-21
ProduktcodePLP
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Sonablate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonacare Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21 under 510(k) number K160942. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sonablate?

Sonablate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21. The listed applicant is Sonacare Medical, LLC. The 510(k) number is K160942.

When did Sonablate receive FDA 510(k) clearance?

Sonablate received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21, under 510(k) number K160942.

Who is the listed applicant for Sonablate?

The FDA 510(k) record lists Sonacare Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonablate?

The FDA product code for Sonablate is PLP.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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