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FDA 510(k)

LITe BIO Lieferungssystem

K-Nummer: K160978 · 2016-07-08

AntragstellerStryker Corporation
Entscheidungsdatum2016-07-08
ProduktcodeFMF
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

LITe BIO Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K160978. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LITe BIO Delivery System?

LITe BIO Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K160978.

When did LITe BIO Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

LITe BIO Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K160978.

Who is the listed applicant for LITe BIO Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LITe BIO Delivery System?

The FDA product code for LITe BIO Delivery System is FMF.

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Offizielle Quelle

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