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FDA 510(k)

EndoVive Ein-Klick-Nachrüstungs-PEG-Set mit ENFit-Anschluss, EndoVive Ein-Klick-Nachrüstungs-Gastrostomy-Tubus-Set mit ENFit-Anschluss, EndoVive Ein-Klick-Rechteck-Feeding-Set mit ENFit-Anschluss, EndoVive Ein-Klick-Bolus-Feeding-Set mit ENFit-Anschluss, EndoVive Ein-Klick-Entlüftungs-Tubus mit ENFit-Anschluss

K-Nummer: K161003 · 2016-06-17

AntragstellerBoston Scientific Corporation
Entscheidungsdatum2016-06-17
ProduktcodePIF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungUnknown

Produktübersicht

EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161003. The device is classified under product code PIF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Häufig gestellte Fragen

What is the EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector?

EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K161003.

When did EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector?

Die FDA 510(k)-Dokumentation nennt die Boston Scientific Corporation als Antragsteller. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector?

The FDA product code for EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector is PIF.

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Offizielle Quelle

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