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FDA 510(k)

SpaceOAR Flex™ System

K-Nummer: K262151 · 2026-09-11

AntragstellerBoston Scientific Corporation
Entscheidungsdatum2026-09-11
ProduktcodeOVB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SpaceOAR Flex™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262151. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SpaceOAR Flex™ System?

SpaceOAR Flex™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K262151.

When did SpaceOAR Flex™ System receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR Flex™ System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262151.

Who is the listed applicant for SpaceOAR Flex™ System?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR Flex™ System?

The FDA product code for SpaceOAR Flex™ System is OVB.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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