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FDA 510(k)

SpaceOAR Vue System (SV-2101)

K-Nummer: K260119 · 2026-02-10

AntragstellerBoston Scientific Corporation
Entscheidungsdatum2026-02-10
ProduktcodeOVB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SpaceOAR Vue System (SV-2101) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10 under 510(k) number K260119. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SpaceOAR Vue System (SV-2101)?

SpaceOAR Vue System (SV-2101) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K260119.

When did SpaceOAR Vue System (SV-2101) receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR Vue System (SV-2101) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10, under 510(k) number K260119.

Who is the listed applicant for SpaceOAR Vue System (SV-2101)?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR Vue System (SV-2101)?

The FDA product code for SpaceOAR Vue System (SV-2101) is OVB.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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