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FDA 510(k)

FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)

K-Nummer: K262165 · 2026-07-24

AntragstellerBoston Scientific Corporation
Entscheidungsdatum2026-07-24
ProduktcodeDRA
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24 under 510(k) number K262165. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)?

FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K262165.

When did FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402) receive FDA 510(k) clearance?

FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24, under 510(k) number K262165.

Who is the listed applicant for FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)?

The FDA product code for FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402) is DRA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Boston Scientific Corporation als Antragsteller

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K262151SpaceOAR Flex™ SystemK261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemK261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetK262462TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformK261488OBSIDIO Conformable EmbolicK261978WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System

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K250529Globe Introducer (601-01001)Kardium, Inc.K233248FARADRIVE™ Steerable SheathBoston Scientific CorporationK232321FlexCath Contour™ Steerable SheathMedtronic, Inc.K223824POLARSHEATH™ Steerable Sheath 12F (UPN:M004CRBS3150), POLARMAP™ Circular Mapping Catheter (UPN:M004CRBS7210), POLARMAP™ EP Electrical Cable (UPN:M004CRBS62000), SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable: -SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6310), -SMARTFREEZE™ 16 PIN Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6320), -SMARTFREEZE™ CIRCA Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6340), SMARTFREEZE™ Pressure SensorBoston Scientific CorporationK221397MitraClip G4 Steerable Guide CatheterABBOTT MEDICALK221044AcQGuide® VUE Steerable SheathAcutus Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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